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Jul 05, 2023

がん治療薬メーカーIntasをFDA警告書で平手打ち

発行日: 2023年8月2日、執筆: Tristan Manalac 写真: ワシントンDCの本部にあるFDAの看板/iStock、JHVEPhoto FDAは金曜日、インドに拠点を置くジェネリック医薬品メーカーに警告書を発行した。

発行日: 2023 年 8 月 2 日、トリスタン・マナラック著

写真: ワシントン DC の本部にある FDA のサイン/iStock、JHVEPhoto

FDAは金曜日、インドに本拠を置くジェネリック医薬品メーカー、インタス・ファーマシューティカルズに対し、現在の適正製造基準に対する「重大な違反」やデータの破棄・廃棄など、同社のサナンド工場におけるいくつかの品質管理上の問題を挙げて警告書を発行した。

この書簡では、2022年11月にIntasのアナリストが現在の適正製造基準（CGMP）記録が入っていたゴミ箱に酢酸を注いでいるのが目撃されたことが明らかになった。 品質管理責任者は、同じ分析者が天びんの印刷出力や滴定曲線を含むデータシートを破棄するのを目撃していました。 FDAの書簡によると、従業員はこれらの事件を会社経営陣に報告したが、インタス社は1週間後まで調査を開始しなかったという。

Intasの別のアナリストは、アミトリプチリン塩酸塩錠剤の重量を複数回測定した後、FDAの調査官に対し、結果のすべてを報告していないと述べた。 別の場合には、残高のプリントアウトを捨てることもあったとアナリストは語った。

FDAの調査官らはまた、製造施設全体で廃棄されたCGMP文書が詰まったビニール袋を発見し、Intasが環境監視システムのエンジニアリングチェックリスト、いくつかの分析試験報告書、医薬品の滴定曲線、秤量伝票を処分したことを示唆している。

Intasは、昨年2022年12月に発行された36ページの文書で、とりわけこれらの違反行為を認識していた。FDAは金曜日の警告書でこれらの問題を再度詳述し、Intasは以前、コンサルタントと協力してデータを評価することを約束していたと付け加えたガバナンスプロトコルに関する取り組みは、これまでのところまだ FDA の要件を満たしていません。

FDAは警告書で「この欠陥の範囲と製品品質への影響を十分に評価していなかったという点で、あなたの対応は不十分だ」と述べた。 「あなたは、文書化に対する適切な監督を実施し、データ整合性の失墜を防ぐという、研究所、運営、品質保証管理の重大な失敗に適切に対処しませんでした。」

6月1日現在、IntasはFDAの輸入警戒リストに載っており、CGMP違反の度重なる証拠を踏まえ、規制当局の現場職員は身体検査を受けずとも同社の製品を差し止めることができる。 この警告は、現在米国で深刻な供給不足にあるカルボプラチンやシスプラチンを含むいくつかの抗がん剤を対象としています。

米国ヘルスシステム薬剤師協会のエリン・フォックス氏は、先月バイオスペースとのインタビューで、インタス社がこれら2つの薬剤の供給量の約半分を担っており、グジャラート州の施設閉鎖がこの問題に大きく貢献した可能性があると述べた。現在の不足危機。

現在、FDAはこれらの医薬品を他国のメーカーから輸入することに頼っており、5月には中国の製薬会社Qilu Pharmaceuticalsからシスプラチンを調達すると発表した。 ただし、これらの医薬品を国内で生産するには強力な法的インセンティブが必要であるため、これは一時的な解決策にすぎません。

先週、下院共和党は、特に医薬品不足に対処し、将来同様の危機が起こらないようにすることを目的とした法案を発表した。 草案の規定の一つは、国内製造施設のライセンス供与を加速するための試験プログラムを開始することである。

トリスタン・マナラックは、フィリピンのマニラ首都圏に拠点を置く独立系サイエンスライターです。 [email protected] または [email protected] までご連絡ください。

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