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Jun 19, 2024

米国FDA委員会、メドトロニックの血圧治療装置の使用に反対票を投じる

2020年8月29日、米国メリーランド州ホワイトオークにある食品医薬品局（FDA）本部の外にある看板。ロイター/アンドリュー・ケリー/ファイル写真、ライセンス権を取得 8月23日（ロイター）

2020年8月29日、米国メリーランド州ホワイトオークにある食品医薬品局（FDA）本部の外にある看板。ロイター/アンドリュー・ケリー/ファイル写真、ライセンス権を取得

［8月23日 ロイター］ - 米食品医薬品局（FDA）の独立専門家らは水曜日、メドトロニック(MDT.N)の血圧治療装置の使用に伴うリスクは利点を上回らないとして、承認勧告に僅差で反対票を投じた。

火曜日の同じ委員会は、高血圧を薬でコントロールできない患者の腎除神経と呼ばれる手術に使用するライバルのReCor社の装置に賛成票を投じた。

この装置の利点がリスクを上回るかどうかとの質問に対し、6人の議員がそれぞれ賛成票と反対票を投じ、1人は棄権した。 その後、委員会の委員長は同点を破ってこの装置に反対票を投じなければならなかった。

これとは別に、パネルメンバー全員がこの装置は安全に使用できると投票したが、13 人中 6 人がその有効性に反対票を投じた。

パネルの勧告には拘束力はないが、通常は FDA が従う。

メドトロニックの上級副社長兼冠動脈・腎除神経事業担当社長のジェイソン・ワイドマン氏は声明で「投票前に行われた活発な対話に感謝する」と述べ、同社は今後もFDAと協力し続けていくと付け加えた。新しいオプション。

日本に本拠を置く大塚ホールディングス(4578.T)の部門であるReCorの装置は、臨床試験で血圧を下げる効果があることが示された。 メドトロニックの装置は、医師の診療所では血圧を下げるのに役立ちましたが、家庭では血圧を下げるのに役立ちませんでした。これは、血圧モニタリングのより正確な測定値と考えられています。

メドトロニックとFDAのスタッフ審査員らは会議前、データの追加分析により、この差は「偽」処置を受けた患者によるより多くの薬剤の使用などの要因による可能性があることが示されたと述べた。

同社は、薬でコントロールできない高血圧の患者に適応するこの装置について保健規制当局の同意を求めていた。

この手術はヨーロッパや世界の他の地域では許可されているが、手術に使用される古い機器の初期研究が重要な研究に失敗し、いくつかの企業が開発競争から撤退したため、米国では承認されていない。

バンガロールのスリパルナ・ロイによるレポート。 編集：クリシュナ・チャンドラ・エルリとラシュミ・アイチ

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